北芯生命推出國產(chǎn)高端IVUS系統(tǒng)，助力冠脈精準(zhǔn)介入發(fā)展
在心血管精準(zhǔn)介入診療技術(shù)快速發(fā)展與高端設(shè)備國產(chǎn)化進程加速的行業(yè)趨勢下，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯生命”）自主研發(fā)的中國首個獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)的自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS（血管內(nèi)超聲）系統(tǒng)實現(xiàn)重要技術(shù)突破。
該產(chǎn)品憑借60MHz高清成像分辨率、10mm/s回撤速度及100幀/秒的斷面成像速度等性能優(yōu)勢，顯著提升了冠脈介入影像的精準(zhǔn)度和手術(shù)指導(dǎo)價值，為心血管臨床復(fù)雜病變病變的精準(zhǔn)診療提供了更可靠的影像學(xué)工具。
IVUS技術(shù)通過血管腔內(nèi)360°高清成像，有效克服傳統(tǒng)造影的二維局限，能夠清晰呈現(xiàn)血管結(jié)構(gòu)與斑塊性質(zhì)。在臨床中，IVUS用于精準(zhǔn)指導(dǎo)PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）策略，如支架尺寸選擇和放置位置，評估術(shù)后支架與動脈壁的貼壁情況，在術(shù)前、術(shù)后及隨訪中均有重要價值。
作為冠狀動脈疾病介入診療的重要影像指導(dǎo)手段，其已獲得歐洲和美國最新臨床指南的最高等級推薦（I類推薦A級證據(jù)），是指導(dǎo)復(fù)雜PCI和優(yōu)化療效不可或缺的工具。
北芯生命的IVUS系統(tǒng)代表著公司血管內(nèi)影像學(xué)產(chǎn)品線的核心成果。該系統(tǒng)由北芯生命完全自主研發(fā)，實現(xiàn)了高頻微型超聲換能器的國產(chǎn)技術(shù)突破，采用特有新型高速三維機械掃描、高頻超聲成像及高性能圖像后處理等技術(shù)，擁有高清、高速、智能三大特點及業(yè)內(nèi)最快的成像速度。
研發(fā)歷程中，北芯生命于2018年8月承擔(dān)國家科技部國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項“高分辨、高速、智能化心臟介入血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)”。2021年11月，該系統(tǒng)獲批進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2022年7月，獲批NMPA第三類醫(yī)療器械注冊證，并實現(xiàn)國內(nèi)銷售；2024年3月取得歐盟CE認證，成為首個獲批CE MDR認證的中國IVUS系統(tǒng)。
自2022年7月獲批上市以來，隨著市場推廣與產(chǎn)品入院推進，北芯IVUS系統(tǒng)憑借競爭優(yōu)勢逐步實現(xiàn)銷售放量，目前已在國內(nèi)約1000家醫(yī)院實現(xiàn)臨床應(yīng)用，適用于需定性顯示血管壁病變、定量測量血管狹窄程度的冠狀動脈疾病患者。
從市場來看，IVUS在臨床中的滲透率正快速提升。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，2021年日本PCI中IVUS滲透率已超90%；中國PCI中IVUS滲透率從2020年約8.5%增至2021年約15.4%，一年內(nèi)接近翻倍。2022-2024年，中國冠脈IVUS耗材使用量持續(xù)上升。
隨著精準(zhǔn)醫(yī)療需求的持續(xù)增長和國產(chǎn)高端器械技術(shù)的不斷成熟，北芯生命IVUS系統(tǒng)憑借優(yōu)越的成像性能與臨床適用性，在國內(nèi)外市場已取得更加廣泛的應(yīng)用與認可。未來，北芯生命將繼續(xù)深耕心血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域，通過持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品迭代，為臨床提供更先進的診療工具，助力心血管精準(zhǔn)介入診療水平不斷提升。
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